医药创新品种首试产奖励

　　一、申报条件

　　1.申报单位应为在本市从事药品/医疗器械研发生产的企业。

　　2.申报单位应符合下列条件之一，若符合多项条件可同时申报：

　　(1)申报单位为研发/生产企业，持有达到支持标准的药品、医疗器械在研/上市品种;

　　(2)申报单位为合同生产组织(CMO)、合同研发生产组织(CDMO)平台企业，给药品、医疗器械提供委托生产服务(委托双方无控股关系且非同一实际控制人)，2022年以来首次交易且2022年1月1日至12月31日期间累计履约金额(不含税)不低于1000万元;

　　(3)申报单位为生产企业，引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售，且2022年1月1日至12月31日期间累计销售额(不含税)不低于2000万元。

　　二、支持方式和标准

　　1.对2022年1月1日以来，进入Ⅱ期临床试验及以后阶段且确定在本市产业化的1类/2类药品和新冠治疗药物给予奖励。单个药品奖励金额最高不超过500万元。

　　2.对2022年1月1日以来，国内首仿、前三个通过仿制药质量和疗效一致性评价、《鼓励仿制药品目录》《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中新上市的本市注册药品，且确定在本市产业化的，给予最高不超过200万元奖励(同一品种不同规格视为一个品种)。

　　3.对2022年1月1日以来，进入国家和本市的创新医疗器械特别/优先审查程序或在本市获批注册的应急审批/工信部揭榜挂帅入围医疗器械，且确定在本市产业化的给予奖励。单个医疗器械奖励金额最高不超过200万元。4.对2022年1月1日以来，通过FDA、EMA、PMDA、WHO等权威国际机构注册，并在相应国外市场实现销售的国内注册上市创新药品(生物药、1类/2类化学药)和三类医疗器械，给予最高不超过200万元、100万元奖励。

　　5.对合同生产组织(CMO)、合同研发生产组织(CDMO)平台企业为药品、医疗器械提供委托生产服务(委托双方无控股关系且非同一实际控制人)，2022年首次交易且2022年1月1日至12月31日期间累计履约金额(不含税)不低于1000万元的，按累计履约金额的5%给予奖励。为本市注册的药品、医疗器械企业或本市医疗机构的院内制剂提供委托生产服务的企业，按累计履约金额的8%给予奖励。

　　6.对2020年以来引进国外在研或上市品种在京生产并形成销售，且2022年1月1日至12月31日期间累计销售额(不含税)不低于2000万元的本市企业，按照销售金额的5%给予奖励。单个品种奖励金额不超过300万元。

　　单个企业年度奖励金额最高不超过1000万元。

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