杭州市生物医药产业高质量发展项目

　　一、新药研发项目申报

　　在2021年5月1日-2021年12月31日完成阶段性临床试验。在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的1类和2类化学药、生物制品、中药;在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，由我市注册申请人获得许可的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂。新药Ⅰ期、Ⅱ期临床试验完成时间以每期临床试验数据库锁定声明为准，Ⅲ期临床试验完成时间以获得的药品注册证书日期为准。

　　二、医疗器械研发项目申报

　　在2021年5月1日-2021年12月31日获得《医疗器械注册证》的国家创新医疗器械特别审查程序或医疗器械优先审批程序的医疗器械及创新型二类、三类医疗器械。单个医疗器械研发费用按照获得医疗器械注册证的时间点追溯前3年的研发投入。

　　三、提升创新国际化水平项目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日内首次取得美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟(CE)、日本药品医疗器械局(PMDA)认证或准入授权的药品生产企业和医疗器械生产企业(需取得国内第三类医疗器械注册证)，获证后实现该产品在国外市场销售。对单个企业采用同一方法所取得的体外诊断试剂类产品取得FDA、CE、PMDA等市场准入资质的，奖励不超过两个产品。

　　四、支持杭产药械应用项目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日内，本市医疗机构采购经省经信厅认定在杭州市行政区域内生产的2020和2021年度国际、国内、省内装备制造业重点领域首台(套)的医疗器械，采购金额在150万元以上;本市医疗机构实际使用经市经信局认定为创新优质杭产药械，实际使用金额在1000万元以上。

　　同一个产品申报支持杭产药械应用奖补不得重复计算;纳入医院集采用量部分不得计入奖补范围。

　　五、推动产业化落地项目

　　2021年5月1日以后立项备案登记的固定资产投资额(不含购置土地、厂房、旧设备和作为单位流动资金的投资等)达到2亿元以上生物医药制造业项目。已享受杭州市级补助的项目，不得重复申报。

　　六、鼓励企业拓展市场项目

　　在2021年5月1日-2021年12月31日内，企业参加国家药品或医用耗材集中带量采购，并有产品中标。

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